Contenido

Las cadenas de frío son habituales en las industrias alimentaria y farmacéutica y también en algunos envíos de productos químicos. Un rango de temperatura común para una cadena de frío en las industrias farmacéuticas es de 2 a 8 grados Celsius (35,6 a 46,4 °F), pero las tolerancias específicas de temperatura (y tiempo a temperatura) dependen del producto real que se envía.

Productos

Exclusivo de las cargas de productos frescos, la cadena de frío requiere además mantener parámetros ambientales específicos del producto[2]​ que incluyen niveles de calidad del aire (dióxido de carbono, oxígeno, humedad y otros).

Vacunas

La cadena de frío debe ser utilizada en el suministro de vacunas, hasta clínicas distantes en climas cálidos, atendidas por redes de transporte poco desarrolladas. La interrupción de una cadena de frío debido a la guerra puede producir consecuencias similares a los brotes de viruela en Filipinas durante la guerra hispanoamericana, durante la cual las vacunas distribuidas quedaron inertes por falta de control de temperatura en el transporte.[10]​.

Para las vacunas en particular, existen diferentes tipos de cadenas de frío. Existe una cadena de frío ultrabaja o ultracongelada para las vacunas que requieren -70 °C. Las vacunas contra el Ébola y la COVID-19 requieren este nivel, al igual que algunas vacunas para animales, como las de pollos. A continuación, la cadena congelada requiere -20 °C. Las vacunas contra la varicela y el herpes zóster requieren este nivel.

Luego, la cadena refrigerada, que requiere temperaturas entre dos y ocho (2-8) grados centígrados. La mayoría de las vacunas contra la gripe solo requieren refrigeración.[11]​.

En 2020, durante la pandemia de COVID-19, las vacunas que se están desarrollando pueden necesitar temperaturas de almacenamiento y transporte ultrafrías tan bajas como −70 grados Celsius (−94 °F), requiriendo lo que se ha denominado una infraestructura de "cadena más fría".[12]​ Esto crea algunos problemas de distribución de la vacuna Pfizer. Se estimaba que solo de 25 a 30 países en el mundo (a diciembre de 2020), tenían la infraestructura para la cadena de frío ultrafrío requerida.[11]​.

El proceso de distribución de la cadena de frío es una extensión del entorno de buenas prácticas de fabricación (BPF) que deben seguir todos los medicamentos y productos biológicos y que los diversos organismos reguladores de la salud hacen cumplir. Como tal, el proceso de distribución debe validarse para garantizar que no haya un impacto negativo en la seguridad, eficacia o calidad del fármaco. El entorno GMP requiere que todos los procesos que puedan afectar la seguridad, eficacia o calidad del fármaco deben ser validados&action=edit&redlink=1 "Validación (fabricación de fármacos) (aún no redactado)"), incluido el almacenamiento y la distribución del fármaco.[12]​[1]​.

Una cadena de frío puede gestionarse mediante un sistema de gestión de la calidad. Los registradores de datos de temperatura") y las etiquetas RFID ayudan a monitorear el historial de temperatura del camión, almacén, etc. y el historial de temperatura del producto que se envía.[13]​ También pueden ayudar a determinar la vida útil restante.[14]​ Además, es posible que los sensores de temperatura deban ser rastreables por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) según el cuerpo que controle la cadena de frío.[15]​.

Contenido

Las cadenas de frío son habituales en las industrias alimentaria y farmacéutica y también en algunos envíos de productos químicos. Un rango de temperatura común para una cadena de frío en las industrias farmacéuticas es de 2 a 8 grados Celsius (35,6 a 46,4 °F), pero las tolerancias específicas de temperatura (y tiempo a temperatura) dependen del producto real que se envía.

Productos

Exclusivo de las cargas de productos frescos, la cadena de frío requiere además mantener parámetros ambientales específicos del producto[2]​ que incluyen niveles de calidad del aire (dióxido de carbono, oxígeno, humedad y otros).

Vacunas

La cadena de frío debe ser utilizada en el suministro de vacunas, hasta clínicas distantes en climas cálidos, atendidas por redes de transporte poco desarrolladas. La interrupción de una cadena de frío debido a la guerra puede producir consecuencias similares a los brotes de viruela en Filipinas durante la guerra hispanoamericana, durante la cual las vacunas distribuidas quedaron inertes por falta de control de temperatura en el transporte.[10]​.

Para las vacunas en particular, existen diferentes tipos de cadenas de frío. Existe una cadena de frío ultrabaja o ultracongelada para las vacunas que requieren -70 °C. Las vacunas contra el Ébola y la COVID-19 requieren este nivel, al igual que algunas vacunas para animales, como las de pollos. A continuación, la cadena congelada requiere -20 °C. Las vacunas contra la varicela y el herpes zóster requieren este nivel.

Luego, la cadena refrigerada, que requiere temperaturas entre dos y ocho (2-8) grados centígrados. La mayoría de las vacunas contra la gripe solo requieren refrigeración.[11]​.

En 2020, durante la pandemia de COVID-19, las vacunas que se están desarrollando pueden necesitar temperaturas de almacenamiento y transporte ultrafrías tan bajas como −70 grados Celsius (−94 °F), requiriendo lo que se ha denominado una infraestructura de "cadena más fría".[12]​ Esto crea algunos problemas de distribución de la vacuna Pfizer. Se estimaba que solo de 25 a 30 países en el mundo (a diciembre de 2020), tenían la infraestructura para la cadena de frío ultrafrío requerida.[11]​.

El proceso de distribución de la cadena de frío es una extensión del entorno de buenas prácticas de fabricación (BPF) que deben seguir todos los medicamentos y productos biológicos y que los diversos organismos reguladores de la salud hacen cumplir. Como tal, el proceso de distribución debe validarse para garantizar que no haya un impacto negativo en la seguridad, eficacia o calidad del fármaco. El entorno GMP requiere que todos los procesos que puedan afectar la seguridad, eficacia o calidad del fármaco deben ser validados&action=edit&redlink=1 "Validación (fabricación de fármacos) (aún no redactado)"), incluido el almacenamiento y la distribución del fármaco.[12]​[1]​.

Una cadena de frío puede gestionarse mediante un sistema de gestión de la calidad. Los registradores de datos de temperatura") y las etiquetas RFID ayudan a monitorear el historial de temperatura del camión, almacén, etc. y el historial de temperatura del producto que se envía.[13]​ También pueden ayudar a determinar la vida útil restante.[14]​ Además, es posible que los sensores de temperatura deban ser rastreables por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) según el cuerpo que controle la cadena de frío.[15]​.